妇幼保健院药物临床试验伦理委员会标准操作规程参考范本.doc

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1、 I 目 录 省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会标准操作规程. 1 第一章 标准操作规程的制定、审查、颁布与修订. 2 第二章 组织管理. 7 第一节 培 训. 7 第二节 独立顾问的选聘. 10 第三章 伦理审查方式. 13 第一节 会议审查. 13 第二节 快速审查. 19 第三节 紧急会议审查. 23 第四章 方案送审的管理. 26 第一节 研究项目的受理. 26 第二节 研究项目的处理. 30 第五章 审查/审核 . 34 第一节 初始审查. 34 第二节 修正案审查. 40 第三节 年度/定期跟踪审查 . 45 第四节 严重不良事件审查. 49 第五节 违背方案审查. 54 第六节

2、暂停/终止研究审查 . 59 第七节 研究完成审查. 63 第八节 复审. 67 第九节 免除审查的审核. 72 第六章 传达决定. 75 第七章 监督检查. 79 第一节 实地访查. 79 第二节 受试者知情同意书签署. 82 第三节 受试者抱怨. 85 第八章 办公室管理. 88 第一节 审查会议的管理. 88 第二节 文件档案的管理. 93 第三节 文件档案的保密. 97 第四节 文件档案的查阅. 100 第五节 沟通交流记录. 103 第六节 接受检查记录. 106 0 修订页修订页 序号 文件编号 页码 修订内容 修订原因及依据 修订人 签名/日期 批准人 签名/日期 1 妇幼保健院

3、药物临床试验妇幼保健院药物临床试验伦理委员会标准操作规程伦理委员会标准操作规程 2 省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会 IRB SOP/01.01/01.0 第一章第一章 标准操作规程的制定、审查、颁布与修订标准操作规程的制定、审查、颁布与修订 一. 目的：为使药物临床试验伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP 的工作有章可循，特制定本规程可以使药物临床试验伦理委员会制定/修订 SOP 的工作符合我国食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范 (2003 年)，医疗器械临床试验质量管理规范（2016），药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010 年），国

4、家卫生计生委涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）（2016 年），国家中医药管理局中医药临床研究伦理审查管理规范（2010 年）等法规、政策与指南的规定。 二. 范围：本 SOP 适用于药物临床试验伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订 SOP 的工作。 三. 职责： 1. 药物临床试验伦理委员会主任委员： （1）组织 SOP 制定修订工作组，指定工作组组组长。 （2）协调 SOP 的撰写、审核、发布工作。 （3）现行版本 SOP 的发布与存档，废止 SOP 的处理。 （4）培训与执行 SOP。 （5）组织 SOP 复审与修订工作。 （6）批准 SOP。 2. SOP 制定/修订工作组：

5、（1）列出 SOP 清单，规定格式和编码。 （2）组织 SOP 的讨论、撰写、审核。 （3）征求、汇总各方意见、修改定稿。 （4）定期复审、修订 SOP。 制订人： 审核人： 批准人： 制订日期： 审核日期： 批准日期： 颁布日期： 生效日期： 版本号： 修订人： 修订日期： 3 3. 药物临床试验伦理委员会委员和相关工作人员： （1）登录网络阅读最新版本的 SOP。 （2）参加 SOP 培训，熟悉并严格遵循 SOP。 四. 流程图： 五. 流程的操作细则： 1. 组织 SOP 制定修订工作组： （1） 药物临床试验伦理委员会办公室组织合适的人员组成 SOP 制定修订工作组。 组织 SOP 制

6、定/修订工作列出 SOP 清单，规定格式和编码 撰写、审核、批准 执行，发布与存档 培训 现行 SOP 的复审与修订 废止 SOP 的处理 4 （2）工作组成员充分了解伦理审查相关法规与指南，药物临床试验伦理委员会章程与管理制度，伦理审查流程，以及临床研究主要伦理问题的审查要素与审查要点。 2. 列出 SOP 清单，规定格式和编码: （1）列出 SOP 清单： A. 逐条写下药物临床试验伦理委员会操作过程的所有步骤。 B. 组织、分解和命名每个步骤，形成 SOP 类别与目录。 C. 制定制度、指南与 SOP 列表，附件表格列表。 （2）规定格式： A. 版面：A4 页面，上下边距 2.54cm

7、，左右边距 3.17cm，每行 39 字，每页40 行；标题四号宋体，正文小标题小四号宋体，内容小四号宋体，数据与英文字母 Times New Roman。 B. 信息表框：药物临床试验伦理委员会名称，文件编号，编写者，审核者，批准者，版本号，版本日期，批准生效日期。 C. 页眉和页脚：页眉为药物临床试验药物临床试验伦理委员会名称，右侧为文件编号；页脚为页码。 D. 正文：文件名，目的，范围，职责，流程图，流程的操作细则，相关文件，附件表格。 E. 术语，参考文献：SOP 的术语与参考文献独立成章，统一编写。 （3）规定编码系统： A. 每个文件都应有文件名（标题）和文件编号，作为该文件的唯一

8、识别码。 B. SOP 文件编号规则： 以 IRB SOP/XX.ZZ/YY.W 格式命名的唯一编码。 XX是指 SOP 类别的 2 位数字顺序号；ZZ 是指该 SOP 在本类别中的 2 位数字顺序号；YY 指是 SOP 版本号的 2 位数字顺序号，版本号应从 01 开始；W 是指某版本 SOP 的较小修改的 1 位数字顺序号， W 应从 0 开始。 例如： IRB SOP/01.01/01.1,是 SOP 01 类别第 1 个文件第 1.1 版（第 1 版的第 1 次较小修改）。 C. 附件表格编号规则： 以 AF/AA-BB/YY.W 格式命名的唯一编码。 AF 是附件表格（Annex F

9、orm）的缩写：AA 是表格类别（LB 代表列表类，ZZ 代表组织管理类， SO 代表 SOP 管理类， SQ 代表申请/报告类， SL 代表方案送审的受理类，SG 代表审查/咨询工作表类，SC 代表审查（秘书用）文件类，JJ 代表监督检查 5 类，FJ 代表术语和参考文献类）；BB 是该表格在本类别中的 2 位数字顺序号；YY 指是附件表格版本号的 2 位数字顺序号,版本号应从 01 开始；W 是指某版本SOP 附件表格的较小修改的 1 位数字顺序号，W 应从 0 开始。例如：AF/SQ-01/01.1，是 SOP 附件表格申请/报告类第 1 个表格第 1.1 版。 3. 撰写、审核、批准：

10、 （1）SOP 制定工作组讨论 SOP 清单，并达成共识。 （2）指定 SOP 工作组某位成员撰写草稿。 （3）工作组成员对 SOP 草稿进行讨论。 （4）征求 SOP 所涉及工作环节的工作人员、相关委员的意见。 （5）汇总各方意见，起草者对 SOP 进行撰写修改。 （6）质量管理部门审核新 SOP 或修订的 SOP，协调相关部门 SOP 的一致性。 （7）定稿 SOP 呈送药物临床试验伦理委员会主任批准。 4. 执行，发布与存档 （1）SOP 自批准之日起生效执行。 （2）网络发布/更新现行版本 SOP。 （3）办公室保存一套亲笔签字的现行版本 SOP 纸质版文件作为 SOP 主文件。 （4