药物临床试验项目审查资料参考模板范本.doc

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1、药物临床试验项目审查资料 1 / 11 / 1第1页 / 共1页 药物临床试验项目审查资料药物临床试验项目审查资料 项目名称： 申办单位： 承担专业科室： CRO公司： 序序号号 资资 料料 目目 录录 有有 无 （原因）无 （原因） 1 药物临床试验申请表 2 药品监督管理部门的临床试验批件/备案文件 3 申办者/CRO（营业执照、生产许可证、GMP证书、税务登记证、组织机构代码证、CRO需提供生产商临床试验委托书） 4 CRA的委托书、简历(含GCP培训情况及证书复印件) 5 药物临床试验委托书 6 药检部门的药检报告（包括试验药、对照药、安慰剂等） 7 临床试验方案（版本号 V1.0 日

2、期2018 年 08 月 13 日）； 知情同意书 （版本号 V1.0 日期2018 年 08 月 13 日）； 筛选病历 （版本号 日期20 年 月 日）； 住院病历 （版本号 日期20 年 月 日）； 病例报告表 （版本号 V1.0 日期2018年 08 月 13 日） 8 研究者手册、上市产品使用说明书； 9 提供给受试者的其它书面文件（受试者问卷、患者日志、使用指南、招募材料等） 10 主要研究者履历及GCP培训证书复印件 11 研究者及其他参加人员信息 12 保险证明 13 组长单位伦理委员会批件及对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由 14 前期临床试验总结报告、统计报告等 15 申办者资料真实性声明 16 17 18 *