全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望-医药魔方&清华大学-2025-68页.pdf

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1、全球视野下的中国创新药产业Chinas Innovative Pharmaceutical Industry in a Global Perspective 10-year ReviewandOutlook亦弘商学院上海创奇健康发展研究院上海市生物医药科技产业促进中心DIA 国际药物信息协会支持机构：药品监管科学研究院2015年，随着党的十八届三中全会全面深化改革重大决定部署，医药健康领域迎来国家治理体系创新的关键转折。彼时，药品审评积压超过2万件、低水平仿制占比较高、创新药研发动力不足等结构性矛盾，正制约着中国生物医药产业的发展。2015年启动的“7.22”临床试验数据自查核查拉开了改革序幕

2、，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发 2015 44号）和 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字 2017 42号）两份纲领性文件的陆续颁布，则对药品全生命周期监管体系进行了系统性重塑，展示了治理者非凡的智慧和勇气。这场被业界称为“中国医药供给侧改革”的制度创新，恰与全球生物科技革命形成战略共振，为中国生物医药产业十年转型之路埋下历史性伏笔。在人口健康需求升级与产业转型压力的双重驱动下，中央政府以制度创新为引擎，推出涵盖审评审批制度革新、医保支付体系重构、资本市场机制突破的政策矩阵，破解长期制约产业创新的瓶颈。这些举措不仅重塑了医药产业的价值导向，更推动了重

3、大技术突破的实现，使中国药企从创新追随者逐步转变为国际竞争中的重要力量。在2015-2024这十年间，中国原研新药的数量超越美国，跻身全球新药研发第一梯队，本土创新药海外授权交易总额突破1500亿美元，18款中国原研新药在海外获批上市，多款中国原研新药（如依沃西单抗和泽布替尼）在与国外原研药“头对头”比较的临床试验中取得优效，标志着我国医药创新从跟跑到领跑的历史性跨越。美国前FDA局长Scott Gottlieb在2025年摩根医疗健康大会中提到，2024年美国批准的新药研究申请（Investigational new drug，IND）的分子里面，有超过50%分子来自中国，中国生物科技行业正

4、迎来DeepSeek时刻。2025年恰是党的二十届三中全会进一步全面深化改革决定实施的初始之年。站在“十四五”收官与“十五五”启航的交汇点，中国创新药产业正经历从“规模积累”向“价值创造”历史阶段，下一个十年该往何处去？如何从“边缘崛起”走向“核心引领”，从“能否突围”转向“如何长青”？对过去十年改革历程的复盘，亦是对未来可持续发展的路径探索。由此，清华大学药品监管科学研究院与医药魔方联合编撰了这份报告，对2015-2024十年期间创新药研发趋势、商业化趋势、投融资趋势及国际化趋势等四个维度的数据进行了回顾分析，试图解码制度创新与产业转型的内在逻辑，期待为政策制定者、投资者与研发机构提供兼具战

5、略视野与实证价值的参考。需要说明的是，由于行业数据披露的局限性，部分数据指标存在缺失，可能影响数据解读的完整性。我们也将在后续研究中持续拓展数据来源及分析维度，定期更新并发布相关调研信息，以动态视角全面追踪生物医药产业演进态势。愿这份报告成为一盏理性之灯，照亮前路，亦传递温度。前言011.1 政策驱动：监管改革与创新激励的双轮引擎1.2 创新研发：中国企业自研创新药数量已位居第一1.3 研发转型：从模仿到快速跟随到源头创新1.4 转化加速：中国迈入全球创新药首发第一梯队1.5 本土崛起：国产创新药获批上市的比例显著提升1.6 用药可及：中美药品上市时间差距明显缩短1.7 市场动态：创新药商业化

6、价值释放1.8 资本力量：投融资浪潮与产业集群效应1.9 全球布局：国际化市场拓展步伐加快1.10 持续发力：政策组合加速创新药生态构建2.1.1 创新药数量2.1.2 创新药类型2.1.3 创新药靶点2.1.4 创新药赛道2.1.5 FIC创新药2.1.6 创新药治疗领域2.2.1 全球临床试验格局2.2.2 中国临床试验格局2.2.3 国际多中心临床试验趋势2.3.1 创新药数量和类型2.3.2 FIC创新药2.3.3 创新药治疗领域中国创新药产业十年全景扫描创新药研发趋势2.1 2015-2024年全球和中国创新药研发概况2.2 2015-2024年全球和中国创新药临床试验概况2.3 2

7、015-2024年全球创新药获批上市概况2.4.1 创新药NDA申报和上市批准2.4.2 FIC创新药2.4.3 加快程序2.4 2015-2024年中国创新药的注册申报概况目 录02P01P12P02P04P05P06P06P07P08P09P10P11P13P14P15P17P18P20P21P22P23P28P29P30P25P25P27目 录033.1 医保谈判与市场准入3.2 2015-2024年中国医药市场规模变化概况3.3 中国企业研发创新药的市场份额3.4 创新药在不同疾病治疗领域市场份额3.5 创新药与仿制药市场份额变化3.6 Top靶点创新药院内外销售结构变化创新药商业化趋

8、势044.1 2015-2024年全球创新药领域一级市场投融资概况4.2 2015-2024年中国医药行业二级市场变化概况4.3 2015-2024年中国医药行业资金退出概况创新药投融资趋势055.1 中国创新药出海模式5.2 海外上市药品5.3 创新药转让交易对象及权益5.4 创新药转让交易的项目类型6.1 优化产业环境，强化有序竞争和创新保护6.2 构建多元支付体系，开拓创新药价值空间6.3 突破准入壁垒，推进三医协同发展 6.4 完善资本生态，筑牢可持续发展基石6.5 接轨国际标准，拓宽全球化布局和市场占比6.6 强化基础研究驱动，构建支持原始创新生态环境创新药出海趋势06中国创新药产业

9、的挑战与未来展望结语数据说明P32P43P39P50P44P44P46P48P58P59P51P52P53P55P56P57P33P34P35P35P37P38P40P41P42中国创新药产业十年全景扫描01章节总览：过去十年，中国创新药产业迎来了前所未有的变革与突破。从监管改革到资本驱动，从自主创新到全球布局，中国制药行业正在经历从“追赶者”向“引领者”的跃迁。本章将聚焦2015-2024年中国创新药产业的关键里程碑事件，提炼出中国创新药产业取得的突出成就，并展示产业发展的核心驱动力。政策创新、研发实力提升、市场结构变化以及国际化进程加速，共同塑造了这一行业的崛起。01初步改革期深化改革期1

10、.1 政策驱动：监管改革与创新激励的双轮引擎2015-2024年，中国政府以民生需求、产业升级与全球化为战略目标，推动制药行业从仿制向创新的深刻转型。通过药品审评审批制度改革、专利链接制度建立、医保准入机制优化，形成覆盖研发-审批-生产-市场准入全链条的政策生态。“三医联动”（医保、医疗、医药）改革成为支撑创新药发展不可或缺的支柱。药品许可持有人(MAH)制度释放研发主体活力，港交所18A、科创板及北交所打开融资渠道，药品审评审批改革优化了新药上市路径，医保目录调整和谈判机制为创新药开辟了市场空间，医疗服务改革推动了创新药在临床的规范化使用。通过带量采购、疾病诊断相关分组（DRG）与按病种分值

11、付费（DIP）等机制，国家引导药品价格合理回归，释放医保基金空间，支持高临床价值创新药的引入与普及。图1.2015-2024年中国出台的创新药相关政策201520162017201820192020 年 月 日，国务院办公厅发布 关于印发上市许可持有人制度试点方案的通知 调动研发机构和科研人员创新积极性 年 月 日，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 为医保带量采购提供评价基础 年 月 日，国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见解决积压，加快审评审批，创新药定义从“中国新”转变为“全球新”医药相关政策国家药品监督管理局成立国家医疗保障局成立推动“三医联动“改革科

12、创板创立 拓宽融资渠道 年 月 日，药品管理法 修订中国加入 ICH 与国际接轨 年 月 日，原国家食品药品监督管理总局发布临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）年 月 日，卫健委等 部门发布 全面推开公立医院综合改革工作的通知 全面取消公立医院药品加成年月日，卫健委发布 关于启动年全国三级医院绩效考核有关工作的通知全面开启公立医院绩效考核 年 月 日，国务院办公厅发布 国家组织药品集中采购和使用试点方案，实施“+”带量采购年 月 日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 改革临床试验机构管理，加快上市审评审批 年 月 日，原国家食品

13、药品监督管理总局发布 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定 取消三报三批医药相关政策医药相关政策医药相关政策 年 月 日，国家药品监督管理局发布 关于调整药物临床试验审评审批程序的公告 日临床试验默示许可医药相关政策医药相关政策医药相关政策 年 月 日，国家医疗保障局发布 关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知 开展DRGs付费模式医保相关政策 年 月 日，中共中央国务院 关于深化医疗保障制度改革的意见 建立可持续的多层次医疗保障体系医保相关政策 年 月 日，国家医疗保障局办公厅发布 关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知 开展 DIP 付费模式医保相关政策医保相

14、关政策医药相关政策医疗相关政策医疗相关政策标志性事件年月日，药品注册管理办法（年修订）明确新注册分类，优化加速路径医药相关政策 年 月 日，国家药品监督管理局发布 种加快上市工作程序（突破性治疗，附条件批准，优先审评）医药相关政策标志性事件标志性事件创新蓬勃期 年 月 日，中华人民共和国专利法 建立了药品专利保护期限补偿制度医药相关政策中国创新药产业十年全景扫描02行业调整期20212022202320242025年月日，国家药监局药审中心 以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则 减少同质化，追求高价值创新 年 月 日，国家医疗保障局、国家卫生健康委关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”

15、管理机制的指导意见 满足谈判供应保障、临床使用医疗反腐 整治行业不正之风年月日，国家药监局药审中心 药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）明确儿童和罕见病创新药加速路径年月日，国务院办公厅印发 深化医药卫生体制改革年重点工作任务 深入推广三明医改经验，指导各省份，每年选择个重点地区推广，力争年内实现全覆盖年月日，国家药监局综合司 药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）减少创新药同质化研发医药相关政策 年 月 日，国务院办公厅发布 关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见 ，提出“打造具有全球竞争力的创新生态“的战略目标医药相关政策年月日，

16、国务院常委会通过 全链条支持创新药发展实施方案 统筹医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制医药相关政策医药相关政策年月日，国家医疗保障局发布 谈判药品续约规则，创新药可重新谈判续约 医保相关政策医药相关政策医药相关政策医疗相关政策医疗相关政策标志性事件年月日，党的二十届三中全会审议通过 中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定 提出健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制中国创新药产业十年全景扫描031.2 创新研发：中国企业自研创新药数量已位居第一2015-2024年期间，中国企业自主研发创新药数量爆发。按历年首次进入临床试验的创新药进行统计，截至2024年12月31日，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个，超越美国成为全球首位。当前中国创新药研发管线中，细胞疗法与小分子类创新药最多，分别占比28%和19%，其他新技术产品包括双/多抗类药物、放射性药物、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法也逐渐增多。目前大多数创新药仍处于临床I期，占比58%。图2.2015-2024年各国原研创新药数量及当前研发阶段