临床试验

1、合同,两方,甲方,申办方,委托乙方,研究单位,对甲方研制已获得新药临床试验批件的药品进行临床试验,双方对权利义务,研究费用,研究计划,监督和稽查,研究物资,受试者不良反应及试验引起的伤害处理和赔偿,文章发表和知识产权等做出约定,附件包括,研。

2、国家药监局药品审评中心2021年11月228目的及意义目的及意义为全面掌握中国新药注册临床试验现状,及时对外公开临床试验进展信息,为业界新药研发资源配置和药品审评审批提供参考,探索运用信息化手段提升药品智能监管能力,药审中。

3、临床试验临床试验备案备案资料资料清单清单序号文件名称文件形式请在内划1资料目录2临床试验申请表申办者原件3国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件4申办单位委托本机构开展临床试验的委托书原件5若药物临床。

4、第1页共3页临床试验用药品临床试验用药品管理制度管理制度一一目目的的建立试验用药品管理制度,加强药物临床试验机构对试验用药品的管理,保护受试者的权益,二二范范围围本机构开展的所有药物临床试验,三三内内容。

5、I目录省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会标准操作规程,1第一章标准操作规程的制定审查颁布与修订,2第二章组织管理,7第一节培训,7第二节独立顾问的选聘,10第三章伦理审查方式,13第一节会议审查。

6、药物临床试验报送资料目录1212药物临床试验报送资料目录报送资料目录申请药物临床试验需准备的资料备注,相关材料如有请在空格里打1报送资料目录2药物临床试验申请表3药物临床试验信息简表请在机构官网下载中心下载请在机构。

7、精品实用文档系列标准标准完整完整实用实用可修改可修改实用文档药物临床试验项目管理的药物临床试验项目管理的标准操作规程标准操作规程一一目目的的为保证临床试验的质量进度,提高机构办公室项目管理水平,二二范范围围本机构。

8、药物临床试验项目审查资料1111第1页共1页药物临床试验项目审查资料药物临床试验项目审查资料项目名称,申办单位,承担专业科室,CRO公司,序序号号资资料料目目录录有有无原因无原因1药物临床试验申请表。

9、药物临床试验召开启动会的标准操作规程1212药物药物临床试验临床试验召开召开启动会的标准操作规程启动会的标准操作规程1,药物临床试验基本合同签署完毕后,申办方CRO公司将协议规定的首笔款打至人民医院账户,首笔款到账后,研究者去科。

10、精品实用文档系列标准标准完整完整实用实用可修改可修改实用文档模版模版11,药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范组织管理组织管理部分部分基本信息基本信息现场检查对象,现场检查日期,现场检查小组派出部门。

11、药物临床试验现场稽查药物临床试验现场稽查现场核查相关法规现场核查相关法规1现场核查准备现场核查准备2现场核查中现场核查中3主要内容主要内容现场核查后现场核查后4现场核查要点现场核查要点来源,来源,CFDA228号公告。

12、临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程附件目录附件目录附件1,临床试验机构形式审查记录表附件2,临床试验项目委托书附件3,临床试验申请表附件4,临床试验项目机构审核结果通知附件5,临床试验项目课题组人员信息表附件。

13、1临床试验管理规范临床试验管理规范目目录录前言前言1,1,术语术语2,2,ICHGCPICHGCP的原则的原则3,3,机构评审委员会机构评审委员会独立的伦理委员会独立的伦理委员会IRBIECIRBIEC3。

14、国家药物临床试验机构入档资料清单12入档资料清单入档资料清单药品名称剂型类型期别申办单位临床研究负责参加单位研究起止时间年月至年月有无缺1CFDA临床试验临床试验批件批件2伦理伦理审查审查批件包。

15、临床试验文件资料归档签认表1111临床试验文件资料归档签认表项目名称研究团队成员相关责任人确认内容签名日期研究护士研究助理研究者临床试验资料已经核查,数据真实可溯源该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理。

16、临床试验用药品储藏设备管理制度第0页共1页临床试验用药品储藏设备管理制度临床试验用药品储藏设备管理制度一一目目的的建立临床试验用药品储藏设备的管理制度,明确设备的管理使用与日常维护,保证储藏药品的质量,保障临床试验的。

17、GCPGCP与药物临床试验的与药物临床试验的质量保证质量保证GCPGCPGoodClinicalPracticeGoodClinicalPractice19641964年年赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言19771977年年FD。

18、HIV临临床床试试验验HIV是绝症吗战胜它是绝症吗战胜它选择一个你信任的供应商选择一个你信任的供应商建立一个支持体系建立一个支持体系学习相关疾病学习相关疾病了解处理种类了解处理种类无处理无处理按现有方法处理按现有方法处。

19、19药药物物临床试验临床试验质量质量管理规范管理规范GCP试题试题科室,科室,姓名,姓名,得分,得分,1由由从事从事医医药相关药相关专业人员非医专业人员非医药专业药专业人员人员法律专家及来自其他单位的人员法律专家及。

20、临床试验研究中心,华北理工大学附属医院研究中心,华北理工大学附属医院科科主要研究者,主要研究者,申办者,申办者,公司公司CROCRO,公司公司临床试验临床试验研究背景研究背景1研究目的研究目的简要介绍试验的目的,验证有效。

21、09药物药物临床临床试验方案设计规范试验方案设计规范临床试验方案叙述试验的背景理论基础和目的,试验设计方法和组织,包括统计学考虑试验执行和完成的条件,因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述,临床试验方案是临床试验的主要文件。

22、市第一人民医院药物临床试验伦理委员会伦理审查申请报告指南根据卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法2016年,国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范2003年和药物临床试验伦理审查工作指导原则2010年,国家中医药管理局中医。

23、11临床试验项目立项评估表临床试验项目立项评估表项目名称试验类型期期期期随机对照生物等效器械其他申办者CRO联系人联系电话推荐承担科室科室主任联系电话专业科室评估,1是否能保证招募足够的受试人群,是。

24、临床试验项目申请立项评估表临床试验项目申请立项评估表,项目名称试验类型期期期期随机对照生物等效器械试剂研究者发起项目其他申办者联系人,联系电话,承担科室,专业组负责人。

25、14知情同意书知情告知页药物临床试验亲爱的受试者您的医生已经确诊您患有疾病,我们将邀请您参加一项药物的试验性治疗研究,并将与药物进行比较,以观察他们对于病的疗效和安全性,这两种药物是通过途径给药,在您决定是否参加这项研。

26、Confidential1L,E,K,ConsultingLimited2022ThesematerialsareintendedtosupplementadiscussionwithL,E,K,Consult。

27、第1页共2页临床试验项目承接的标准操作规程临床试验项目承接的标准操作规程一目目的的建立本机构临床试验项目承接审核的标准操作,规范项目承接审核过程,二二范范围围适用于本机构开展的所有药物临床试验,三三内内容。

28、第1页共2页临床试验用药品保存的标准操作规程临床试验用药品保存的标准操作规程一目目的的规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作,二二范范围围适用于本机构所有药物临床试验的药物保存,三三内内容容1。

29、第1页共1页临床试验用药品储藏设备管理制度临床试验用药品储藏设备管理制度一一目目的的建立临床试验用药品储藏设备的管理制度,明确设备的管理使用与日常维护,保证储藏药品的质量,保障临床试验的顺利进行,二二范范围围。

30、第1页共2页试验用药品交接的标准操作规程试验用药品交接的标准操作规程一目目的的规范机构办公室药品管理员对试验药物的管理工作,二二范范围围适用于在本机构开展的药物临床试验的药物交接,三三内内容容1,申办。

31、临床试验资料回收登记表临床试验资料回收登记表项目名称,研究科室,回收原因,CRF编号CRF收回日期收回份数备注研究病历编号收回日期收回份数知情同意书收回日期收回份数受试者筛选入选表收回日期收回份数受试者。

32、天津市口腔医院临床试验机构GCPQ,ZYSOP004FJ031医疗器械医疗器械临床试验仪器设备临床试验仪器设备校准校准记录记录科室名称序号序号设备名称设备名称校准情况记录校准情况记录责任人签字责任人签字日期日期。

33、临床试验相关概念临床试验相关概念ClaudiaScalaMoy,Ph,D,MeinertCL,MeinertCL,ClinicalTrials,Design,Conduct,andClinicalTrials。